Parçacık sayıcılar ve PM

Parçacık sayıcılar, havadaki parçacıkların konsantrasyonunu ve boyut dağılımını ölçmek için tasarlanmış cihazlardır. Temiz odaların ve kontrollü ilaç üretim ortamlarının izlenmesinde, ortam hava kalitesinin izlenmesinde, HEPA/ULPA filtrelerinin incelenmesinde ve kontrollü kontaminasyon odalarının sertifikalandırılmasında kullanılırlar. Lazer saçılımı prensibiyle çalışırlar: Odaklanmış bir lazer ışını, örneklenen bir hava hacminden geçer; ışından geçen parçacıklar ışığı saçarak bir fotodedektör tarafından algılanan bir ışık darbesi oluşturur. Darbe genişliği parçacık boyutuyla orantılıdır; hacim başına düşen darbe sayısı konsantrasyonu gösterir.

Sayaç çeşitleri

Parçacık sayıcılar şu özellikleriyle ayırt edilir: örnekleme hızı (hızlı nokta ölçümleri için 0,1 CFM = 2,83 L/dak; ISO 14644'ün gerektirdiği önemli hacimlerde ölçümler için 1 CFM = 28,3 L/dak); kanal boyutu (tipik olarak 6 kanal: 0,1 / 0,2 / 0,3 / 0,5 / 1 / 5 µm veya varyantları); minimum hassasiyet (kritik farmasötik ortamlar için 0,1 µm, standart endüstriyel uygulamalar için 0,3 µm); taşınabilir veya masaüstü (manuel incelemeler için) ve sabit uzaktan (alarmlı sürekli bulut tabanlı izleme için). Hava (atmosferik hava için) ve sıvı (farmasötik/enjekte edilebilir sıvılar için) modelleri farklı uygulamalara yöneliktir.

Temiz odalar ve ISO 14644 sınıflandırması

ISO 14644-1, temiz odaları metreküp başına izin verilen maksimum partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırır: ISO sınıf 1 (≤ 10 partikül ≥ 0,1 µm/m³); ISO 3 (≤ 1000); ISO 5 (≤ 3520, ABD standartlarında eskiden Sınıf 100); ISO 7 (≤ 352.000, eskiden Sınıf 10.000); ISO 8 (≤ 3.520.000, eskiden Sınıf 100.000); ISO 9 (≤ 35.200.000, filtrelenmiş ortam havası). Sertifikasyon, ISO 14644-3'e göre ölçümler gerektirir; bu ölçümler, odanın her yerinde düzenli aralıklarla, "inşa halindeyken", "dinlenme halindeyken" ve "çalışır durumdayken" koşullarında yapılır. Kullanılan ölçüm cihazlarının ISO 21501-4 uyumlu olması gerekir.

HEPA filtre bütünlük testi

En önemli uygulamalardan biri, temiz odalara monte edilmiş HEPA/ULPA filtrelerinin bütünlük testidir: PAO testi (PAO yağ aerosolü veya eşdeğeri ile), filtrenin girişine bilinen konsantrasyonda bir aerosol enjekte edilmesini ve sızıntıları (yerel partikül sızıntıları) belirlemek için partikül sayacı ile filtrenin girişini taramayı içerir. Tarama, sayacın probunun tüm filtre yüzeyindeki bir geçit ızgarası üzerinde yavaşça hareket ettirilmesiyle gerçekleştirilir. Bu testin uygulanması, farmasötik GMP odalarının (AB Ek 1) sertifikasyonu için gereklidir ve IQ/OQ/PQ operasyonel yeterliliklerinde standart bir uygulamadır.

Endüstriyel ve çevresel uygulamalar

Temiz odalara ek olarak, partikül sayıcılar şu amaçlarla da kullanılır: iş yerinde hava kalitesi izleme (mekanik işlemlerden, ilaçlardan ve seramiklerden kaynaklanan toz maruziyetinin kontrolü); kirlilik kontrolü yapılan endüstriyel ortamların izlenmesi (elektronik, yarı iletken ve mikroelektronik üretim hatları); HVAC havalandırma ve filtrasyon sistemlerinin incelenmesi; PM2,5 ve PM10'un dış ortam izlemesi (bilimsel araştırmalar ve akıllı şehirler için); gelişmiş iç mekan hava kalitesi uygulamaları (binalarda iç mekan hava kalitesinin izlenmesi); ve endüstriyel süreçlerden kaynaklanan emisyonların izlenmesi.

Referans standartları

Başlıca standartlar şunlardır: ISO 14644 (1-12. bölümler – temiz odaların sınıflandırılması, test edilmesi, izlenmesi); ISO 21501-4 (optik partikül sayıcılar için gereksinimler); AB GMP Ek 1 (ilaçlar, mikrobiyolojik ve partikül kontaminasyonu); IEST RP-CC006 (ABD, temiz odalar için önerilen uygulamalar); UNI EN 12469 (biyolojik güvenlik kabinleri). Sayıcıların periyodik kalibrasyonu, bilinen boyutta sertifikalı referans partiküller (PSL – Polistiren Lateks küreler) ile ISO 21501-4'e göre yapılır. Kalibrasyon, düzenlemeye tabi uygulamalar için yıllık, kritik yoğun kullanım için ise iki yılda bir gerçekleştirilir.

Seçim kriterleri

Partikül sayacı seçimi şunlara bağlıdır: Sertifikalandırılacak ortamın ISO 14644 sınıflandırması (minimum partikül boyutu, örnekleme hızı); uygulama (temiz oda, iç mekan hava kalitesi, çevre, filtreler); taşınabilir mi yoksa sabit uzaktan mı (sürekli izleme için); 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu (FDA onaylı ilaçlar için); bulut tabanlı uzaktan izleme sistemleriyle entegrasyon; GMP uyumlu yönetim yazılımı; ve satıcı tarafından akredite edilmiş ISO 17025 kalibrasyon hizmeti.